醫(yī)療耗材出口代理怎么做？這8個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題必須搞懂！
2025年5月15日
如何選擇符合資質(zhì)的醫(yī)療耗材出口代理公司？ 選擇代理公司需重點(diǎn)考察以下要素： 行業(yè)專(zhuān)屬資質(zhì)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、ISO13485認(rèn)證 海外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)：FDA/CE/MDR等目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)辦理能力 特殊物流能力：冷鏈運(yùn)輸設(shè)備、生物安全包裝等專(zhuān)業(yè)解決方案 ...
醫(yī)療塑料制品如何通過(guò)代理公司開(kāi)拓海外市場(chǎng)？這些關(guān)鍵問(wèn)題必須了解！
2025年6月27日
醫(yī)療塑料出口需要哪些特殊資質(zhì)認(rèn)證？ 根據(jù)2025年最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)范，醫(yī)療塑料制品出口需重點(diǎn)關(guān)注三類(lèi)認(rèn)證： 基礎(chǔ)生產(chǎn)資質(zhì)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證： 美國(guó)FDA 510(k)或PMA認(rèn)證 歐盟CE-MDR認(rèn)證（2020年升級(jí)版仍有...
醫(yī)藥器材出口代理怎么做？2025年最新合規(guī)要點(diǎn)全解析
2025年7月13日
一、醫(yī)藥器材出口需要哪些資質(zhì)認(rèn)證？ 根據(jù)2025年最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)范，醫(yī)藥器材出口需滿(mǎn)足雙重認(rèn)證體系： 國(guó)內(nèi)強(qiáng)制資質(zhì)： 醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證（NMPA） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán) 目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證： 歐盟CE認(rèn)證（注意2025...
醫(yī)藥出口總代理怎么做？這六個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題必須厘清
2025年8月1日
如何選擇醫(yī)藥出口總代理機(jī)構(gòu)？ 選擇醫(yī)藥出口總代理需重點(diǎn)考察三個(gè)維度：專(zhuān)業(yè)資質(zhì)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和全球網(wǎng)絡(luò)。優(yōu)質(zhì)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備： 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證 至少5年醫(yī)藥產(chǎn)品出口實(shí)操案例 在目標(biāo)市場(chǎng)擁有自營(yíng)清關(guān)團(tuán)隊(duì) 熟悉WHO預(yù)認(rèn)證及PIC/S規(guī)范 ...
出口輪椅代理怎么做？2025年最新實(shí)務(wù)解答
2025年3月30日
醫(yī)療器械出口需要哪些資質(zhì)？ 作為醫(yī)療器械類(lèi)別，輪椅出口需特別注意： 國(guó)內(nèi)資質(zhì)： 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品） 進(jìn)出口權(quán)及海關(guān)備案 2025年新增跨境醫(yī)療器械溯源系統(tǒng)備案 目標(biāo)國(guó)認(rèn)證： 歐盟CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC或新MDR...
如何選擇專(zhuān)業(yè)的出口輪椅代理？2025年外貿(mào)服務(wù)全攻略
2025年4月29日
一、怎樣的代理公司才算合格的輪椅出口服務(wù)商？ 選擇代理公司時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考察三個(gè)維度：資質(zhì)合規(guī)性、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)值和資源整合能力。首先驗(yàn)證其海關(guān)AEO認(rèn)證狀態(tài)，2025年起歐盟已要求醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品代理商必須持有ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 必備資質(zhì)清...
如何代理出口輪椅？這些專(zhuān)業(yè)問(wèn)題必須了解！
2025年5月14日
一、代理出口輪椅需要哪些資質(zhì)？ 根據(jù)2025年最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)范，代理企業(yè)需具備： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（適用于醫(yī)用輪椅） ISO 13485質(zhì)量體系認(rèn)證 出口貨物收發(fā)貨人備案 特殊市場(chǎng)準(zhǔn)入資質(zhì)： 歐盟CE認(rèn)證（EN 12184標(biāo)準(zhǔn)） 美國(guó)FDA注冊(cè)（21 C...
如何開(kāi)展輪椅出口代理業(yè)務(wù)？這7個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題必須了解
2025年8月29日
輪椅出口需要哪些產(chǎn)品認(rèn)證？ 根據(jù)2025年國(guó)際貿(mào)易新規(guī)，輪椅出口需重點(diǎn)關(guān)注以下認(rèn)證： 歐盟市場(chǎng)：CE認(rèn)證（包含EN 12184醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)） 美國(guó)市場(chǎng)：FDA注冊(cè)（I類(lèi)醫(yī)療設(shè)備備案） 日本市場(chǎng)：PMDA認(rèn)證（需提供JIS T9203測(cè)試報(bào)告） 通用認(rèn)證：ISO ...
出口醫(yī)療器械必須找代理嗎？如何選擇靠譜服務(wù)商？
2025年7月19日
一、如何判斷醫(yī)療器械出口是否需要專(zhuān)業(yè)代理？ 根據(jù)2025年最新海關(guān)總署數(shù)據(jù)，以下三類(lèi)情況必須委托專(zhuān)業(yè)代理： 首次出口二/三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)（海關(guān)特殊監(jiān)管代碼要求） 涉及植入式/生命維持類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（需特別資質(zhì)備案） 目標(biāo)市場(chǎng)為歐盟/美國(guó)/...
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