日本不卡视频在线播放_久久无码高潮喷水_日韩综合久久_日韩无码国产精品_欧美日韩在线国产 ,五月丁香久久综合网站_国产精品自线在线播放_亚洲无码网站_а√最新版天堂资源在线

Сертификация UKCA для экспорта медицинского оборудования в Великобританию

После выхода Великобритании из ЕС,медицинское устройствопроизводители столкнулись с беспрецедентными юридическими вызовами при реализации продукции на британском рынке. Постоянно появляются новые правила и стандарты, ключевым из которых является система сертификации UKCA. Поэтому мы предлагаем вам полное руководство по сертификации UKCA.

1. Обзор сертификации UKCA

Знак UKCA (британская оценка соответствия) — новый стандарт доступа на рынок для медицинских изделий в Великобритании, заменивший прежний знак CE. Для производителей медицинских изделий крайне важно обеспечить соответствие своей продукции требованиям британского Регламента по медицинским изделиям (UK MDR).

2. Какие продукты требуют сертификации?

Сертификация UKCA необходима для всех медицинских изделий и диагностических медицинских изделий высокого класса, предназначенных для продажи на британском рынке. Это правило распространяется как на новые продукты, так и на уже имеющиеся на рынке.

3. Кто имеет право проводить сертификацию?

Производители должны пройти сертификацию UKCA через ?британский аккредитованный орган?. В частности, компания TüV Rheinland UK Ltd. была признана Агентством по лекарственным средствам и изделиям здравоохранения Великобритании (MHRA) в качестве компетентного органа для выполнения этой работы.

4. Процесс сертификации

Процесс сертификации включает в себя классификацию продукции, проверку технической документации, оценку системы менеджмента качества и окончательную сертификацию. Все эти этапы гарантируют соответствие продукции строгим требованиям UKCA. Кроме того, компания TüV Rheinland может предоставить производителям необходимые услуги по сертификации и тестированию.

5. Сроки

Хотя британское правительство предоставило переходный период для UKCA, производителям медицинских изделий следует обратить внимание на продленный срок в июле 2023 года. До этого момента производители могут использовать знак CE или UKCA, или оба одновременно. Однако, чтобы избежать задержек с доступом на рынок, производителям рекомендуется начать процесс сертификации UKCA как можно раньше.

Подробное руководство по экспорту медицинского оборудования из Великобритании
? Предыдущая 23 октября 2023 г.
Таможенная классификация слуховых аппаратов
Следующая ? 23 октября 2023 г.