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2025? 5? 15?
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2025? 6? 27?
醫(yī)療塑料出口需要哪些特殊資質(zhì)認(rèn)證？ 根據(jù)2025年最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)范，醫(yī)療塑料制品出口需重點(diǎn)關(guān)注三類認(rèn)證： 基礎(chǔ)生產(chǎn)資質(zhì)：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證 目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證： 美國(guó)FDA 510(k)或PMA認(rèn)證 歐盟CE-MDR認(rèn)證（2020年升級(jí)版仍有...
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2025? 7? 13?
一、醫(yī)藥器材出口需要哪些資質(zhì)認(rèn)證？ 根據(jù)2025年最新國(guó)際貿(mào)易規(guī)范，醫(yī)藥器材出口需滿足雙重認(rèn)證體系： 國(guó)內(nèi)強(qiáng)制資質(zhì)： 醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證（NMPA） 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán) 目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證： 歐盟CE認(rèn)證（注意2025...
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2025? 8? 1?
如何選擇醫(yī)藥出口總代理機(jī)構(gòu)？ 選擇醫(yī)藥出口總代理需重點(diǎn)考察三個(gè)維度：專業(yè)資質(zhì)、行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和全球網(wǎng)絡(luò)。優(yōu)質(zhì)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)具備： 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證 至少5年醫(yī)藥產(chǎn)品出口實(shí)操案例 在目標(biāo)市場(chǎng)擁有自營(yíng)清關(guān)團(tuán)隊(duì) 熟悉WHO預(yù)認(rèn)證及PIC/S規(guī)范 ...
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2025? 3? 30?
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2025? 4? 29?
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2025? 5? 14?
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2025? 8? 29?
輪椅出口需要哪些產(chǎn)品認(rèn)證？ 根據(jù)2025年國(guó)際貿(mào)易新規(guī)，輪椅出口需重點(diǎn)關(guān)注以下認(rèn)證： 歐盟市場(chǎng)：CE認(rèn)證（包含EN 12184醫(yī)療電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)） 美國(guó)市場(chǎng)：FDA注冊(cè)（I類醫(yī)療設(shè)備備案） 日本市場(chǎng)：PMDA認(rèn)證（需提供JIS T9203測(cè)試報(bào)告） 通用認(rèn)證：ISO ...
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2025? 7? 19?
一、如何判斷醫(yī)療器械出口是否需要專業(yè)代理？ 根據(jù)2025年最新海關(guān)總署數(shù)據(jù)，以下三類情況必須委托專業(yè)代理： 首次出口二/三類醫(yī)療器械的企業(yè)（海關(guān)特殊監(jiān)管代碼要求） 涉及植入式/生命維持類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（需特別資質(zhì)備案） 目標(biāo)市場(chǎng)為歐盟/美國(guó)/...
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