一、醫(yī)療機器の輸出は必ず専門の代理店を通じなければならないのか？

専門エージェントの中核的価値は、コンプライアンスリスクを軽減することにあります。我が國の稅関統(tǒng)計（2022年）によると、醫(yī)療機器類製品の輸出返品事例のうち、68%が資格証明書類の欠如または技術(shù)基準への適合性不足に関係している。適格な代理機関は以下を備えるべき：

• 第三種醫(yī)療機器販売業(yè)屆出証明
• ISO 13485品質(zhì)マネジメントシステム認証
• 対象國通関事例データベース
• 醫(yī)療機器登録代行サービス資質(zhì)

二、異なる國々における醫(yī)療機器認証にはどのような違いがありますか？

2020年にEUが新醫(yī)療機器規(guī)則（MDR）を施行して以來、グローバル主要市場の認証要件は継続的に強化されている：

• EU CE Certification：屆出機関（Notified Body）による審査が必要であり、臨床評価報告書を含む。
• 米國FDA登録：510(k)/PMA分類管理、2025年よりUDIトレーサビリティシステムを?qū)g施
• 日本PMDA認証：國內(nèi)管理人（MAH）を必ず指定する必要があります
• Southeast Asian market：マレーシアMDA、タイTFDAなどはいずれも現(xiàn)地の認定代理人を要求しています

三、醫(yī)療機器の輸出通関遅延をどう防ぐか？

私たちが手がけた500以上の醫(yī)療機器輸出事例に基づき、以下に注目することをお勧めします：

• 商品事前分類：HSコードと監(jiān)督証明書を正確に一致させる
  • 手術(shù)器具は9018.9090に分類される
  • 診斷裝置は9027.8090に分類される。
• 書類の完全性：
  • 原産地証明書＋品質(zhì)証明書＋フリーセールス証明
  • 滅菌証明書（無菌醫(yī)療機器に適用）

四、特殊醫(yī)療器械の輸出にはどのような追加要件がありますか？

以下の3種類の製品は特別な監(jiān)督が必要です：

• インプラント機器：EUは10年間の臨床フォローアップデータの提供を求めている
• 醫(yī)薬品含有醫(yī)療機器：醫(yī)薬品登録要件を同時に満たす必要がある
• 放射性設(shè)備：放射線安全証明書類を提出してください

五、代理會社の真のサービス能力をどう評価するか？

Recommendation approved三次元評価法Filter:

• 規(guī)制への対応速度：MDR/IVDRなどの規(guī)制の最新情報をタイムリーに解釈できるか
• Emergency response capability：FDAの飛行検査に成功対応したケースはありますか
• リソース統(tǒng)合能力：越境エキスパートデータベース（例：CE審査員、FDAコンサルタント）の構(gòu)築可否

六、醫(yī)療機器の輸出に関する稅優(yōu)遇政策にはどのようなものがありますか？

2025年最新政策要點：

• 輸出稅還付率は13％のまま変わらない
• 研究開発費の加算控除割合が120％に引き上げられた
• 中小規(guī)模の醫(yī)療機器企業(yè)は、越境サービスに関する付加価値稅の免稅を申請できます。

七、海外市場における品質(zhì)クレームはどのように対応すべきか？

It is recommended to establishLevel-3 response mechanism：

• レベル1：72時間以內(nèi)に技術(shù)文書を提供
• レベル2：根本原因分析を14営業(yè)日以內(nèi)に完了する
• レベル3：品質(zhì)トレーサビリティシステムを有効にして生産ロットを特定